Todos estamos preocupados por lo que está sucediendo estos días en todo el mundo. Por un lado, el crecimiento generalizado de la incidencia, coincidiendo con los rigores invernales en el hemisferio norte, y, por otro lado, aparición de nuevas variantes del virus nos recuerdan que la pandemia no ha terminado. Y en medio de esta vorágine de noticias leemos que la EMA ha autorizado el uso de la vacuna de Pfizer en niños de 5 a 11 años.
Primero la FDA y ahora la EMA
Como comentábamos, el pasado 25 de noviembre, la Agencia Europea de Medicamentos ha anunciado la autorización para extender la vacunación frente la COVID-19 a niños de entre 5 a 11 años con el preparado de Pfizer y BioNTech. Esta decisión ha sido tomada por el Comité de Medicamentos de uso humano que está formado por expertos de las diferentes autoridades competentes de los países que forman la Unión Europea. En el caso de España se trata de expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Esta decisión no ha sido una sorpresa. El uso en niños ya estaba aprobado por la FDA americana. De manera que la EMA, no solo ha revisado los estudios clínicos, sino también ha podido tener en cuenta la experiencia de más de 3 millones de niños americanos que ya han sido vacunados sin incidencias hasta la fecha.
La vacuna: dosis, pauta, efectividad y seguridad
Los datos que han evaluado les han permitido fijar una dosis de 10 microgramos y una pauta de 2 dosis con un intervalo de 3 semanas. Con esta pauta de administración se adquieren niveles de inmunidad similares a los que se alcanzan con dos dosis de 30 microgramos en adultos.
En cuanto a la efectividad, los datos del estudio dicen que se alcanza una efectividad del 90,7% frente a infección. Además, la vacunación es segura. Las reacciones adversas más frecuentes identificadas en los ensayos clínicos son leves o moderadas, y mejoran a los pocos días tras la vacunación. Son las mismas que aparecen en adultos: dolor, inflamación y enrojecimiento en el lugar de inyección; dolor de cabeza; fatiga; dolor muscular y escalofríos. En base a estos datos el Comité de Medicamentos de uso humano ha concluido que los beneficios de Comirnaty en niños de 5 a 11 años superan los riesgos, principalmente en los que presenten más riesgo de padecer Covid-19 grave.
Todavía no se ha aprobado la vacunación general a todos los niños de esta franja de edad, pero es muy posible que lo hagan en los próximos días. Como ya os contamos en el artículo de VACUNAS SÍ nuestra recomendación es seguir la guía de las autoridades competentes ya que consideramos que la calidad de los ensayos clínicos está garantizada y que la seguridad y eficacia sigue y seguirá siendo monitorizada de manera estrecha.
¿Por qué vacunar a los niños de entre 5 y 11 años frente al SARS-COV-2?
Esta es la pregunta más interesante y compleja. El Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría recomienda la vacunación por estos cuatro motivos:
- El derecho del niño a su protección frente a la enfermedad. Si tenemos herramientas eficaces y seguras para protegerles, ¿por qué no hacerlo?
- Alcanzar espacios educativos seguros.
- Conseguir la inmunidad de grupo.
- Minimizar la expansión del virus Sars-Cov2 y sus variantes.
La conclusión final es que la autorización de la vacuna frente a la COVID-19 es una buena noticia y, sin duda, nos ayudará a seguir peleando con esta pandemia que ya está durando demasiado.
Adrián Acuña Ferradanes
Farmacéutico comunitario
Lucía Segovia Cobreros
Farmacéutica C.I.M.
